OLS – QMS : Logiciel de Management de la Qualité, conçu par OL SOLUTIONS pour les entreprises industrielles pharmaceutiques
- Application client/serveur
- Sécurisation de la base de données et des accès par système d'authentification, de droits et de rôles accordés aux utilisateurs
- Conformité de l'application aux normes et référentiels pharmaceutiques : GMP OMS, GMP Europe, ICH Q2, Q8, Q9 et Q10
- Digitalisation et centralisation de l'ensemble de la documentation en lien avec l'Assurance Qualité : dossiers d'enregistrement, dossiers techniques, procédures (SOP), dossiers de lot, certificats de contrôle qualité, etc…
- Sécurisation très forte grâce à un cryptage généralisé des données et à des accès utilisateurs contrôlés par mots de passe et jeux de rôles
- Disponibilité immédiate de la documentation grâce des méthodes de recherche performantes basées sur les métadonnées et des jeux de mots-clefs
- 3.1 - Élaboration du Plan Maitre de Validation
Formulation et édition du Plan Maitre de Validation/Qualification de l'entreprise pharmaceutique - 3.2 - Validation des procédés de fabrication
Définition du procédé, des gammes et des différentes opérations et phases de production ; Détermination des paramètres de production et analyse de leur criticité (analyse des risques selon méthode AMDEC) ; Mise en œuvre des lots de validation et contrôle des paramètres de production - 3.3 - Validation des procédés de nettoyage
Définition des périmètres équipements et produits à nettoyer, détermination des « pires cas (worst cases) » et des traceurs ; Validation du procédé de nettoyage par la mise en œuvre de tests et de contrôles des paramètres de nettoyage - 3.4 - Validation des méthodes analytiques
Type de méthode analytique à valider ; Caractéristiques de la méthode à examiner ; Traitement automatique des résultats des tests de validation (calculs mathématiques et statistiques)
- Détermination des risques de dysfonctionnement : analyse des risques selon méthode AMDEC
- Qualification de Conception (QC) : vérification de la conformité des spécifications du constructeur aux URS
- Qualification d'Installation (QI) : vérification des spécifications du constructeur (les matériaux, les composants, l'instrumentation, les raccordements)
- Qualification Opérationnelle (QO) : définition des tests opérationnels, leur vérification en fonctionnement normal et en fonctionnement dégradé
- Qualification de Performance (QP) : définition des tests de performance, vérification des tests de performance
- Edition des protocoles et rapports de qualification
- 5.1 - Gestion des Audits
Délimitation de l'audit : objectifs, périmètre, référentiels utilisés ; Analyse des processus audités et de leurs objectifs ; Réalisation de l'audit : test et évaluation des critères d'audit ; Causes des dysfonctionnements et recommandation - 5.2 - Gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
Détermination de la CAPA : source à l'origine de la CAPA, description du problème ; Procédures de recherches : objectifs et instructions ; Analyse du problème : causes primaires identifiées ; Plan d'action : actions à mener, formations requises
- Suivi du contrôle qualité des matières premières, des produits intermédiaires (PSO) et des produits finis
- Suivi des contrôles en cours de procédé (IPC : In Process Control)
- Validation des dossiers de lots et libération des produits finis
- 7.1 - Suivi des rappels et retraits produits
Suivi des produits et lots bloqués, rappelés, retirés, par client et par quantité livrée ; Suivi des messages envoyés et des suites données - 7.2 - Suivi des réclamations clients
Suivi et contrôle des canaux et des dates de réception des réclamations ; Suivi des traitements effectués : en direction du client, en lien avec les stocks encore disponibles - 7.3 - Suivi des formations et apprentissage
Suivi et contrôle des formations : Apprentissage pour le personnel nouvellement recruté, formations BPF à différents niveaux ; Suivi des résultats des apprenants et validation des formations
1. D’autres types de validation de procédés peuvent être développés, à la demande, par exemple : validation des méthodes d’échantillonnage, validation des durées stockage des produits intermédiaires, validation de la stabilité des solutions / suspensions, …
