OLS – P2 : Logiciel de gestion de la production conçu par OL Solutions pour les besoins des entreprises de production pharmaceutique.
Fonctionnalités OLS-P2
- Application client/serveur avec sécurisation forte la base de données et système de backup automatisé
- Sécurisation des accès par système d'authentification, de droits et de rôles accordés aux utilisateurs avec inscription de tout accès à l'application et de toute modification de données sur des fichiers log séparés de la base de données pour constituer les pistes d'audit (audit trials)
- Authentification par signature électronique et/ou par authentification système pour les données sensibles : ordres de fabrication, édition et validation des dossiers de lots, libérations de produits, etc…
- Conformité aux Normes et Référentiels : BPF Algérie 2022, GMP Europe, FDA-21 CFR PART 11 Production par lot tel que défini dans le dossier technique du produit (dossier d'enregistrement)
- Traçabilité des matières, des produits intermédiaires et finis assurée par codification et par n° de lot alloué automatiquement par le système
- Définition des produits à fabriquer (DCI, principe actif unique ou multiple, forme galénique, présentation et conditionnement du produit, taille de lot, durée de vie, classe thérapeutique, etc…)
- Hiérarchisation simple ou complexe des produits intermédiaires appelés Produits Semi-Ouvrés (PSO) dans l'application
- Gammes opératoires pouvant être multiples pour les PSO, donnant la possibilité de définir des variantes ou alternatives de fabrication pour chacun d'eux
- Mode opératoire de chaque opération de la gamme avec indication des consignes de fabrication (recettes), du local, de la machine, de l'outillage et des différents temps (de production, de nettoyage, de réglage, etc…)
- Nomenclatures sur N niveaux, c'est-à-dire possibilité de définir plusieurs nomenclatures pour chacun des Produits Semi-Ouvrés (PSO)
- Définition possible de plusieurs sous-lots pour les PSO
- Liens de nomenclatures (quantités de matières ou de PSO de niveau inférieur) basés sur la taille du lot de produit à fabriquer
- Définition des paramètres de production et des spécifications des processus en lien avec le déroulement des opérations de fabrication
- Gestion en arborescence des actifs permettant de maitriser la répartition organisationnelle et spatiale des locaux, ateliers et magasins, des lignes et équipements de production, des outillages
- Modélisation de l'architecture détaillée des équipements (ligne – machine – outillage – …)
- Tenue des carnets de route et pointage d'utilisation des équipements de production
- Gestion du personnel de production, fonctions, qualification, taux de facturation, etc…
- Suivi, affectation en atelier et pointage du personnel de production
- Gestion du fichier matières (catégories, quantité mini et délai d'approvisionnement, niveau de réapprovisionnement, etc…) ainsi que les fichiers de lots matières reçus
- Gestion des contrats d'achat, des bons de commande et des demandes d'offres à fournisseurs. Achats locaux et à l'import en multi devise
- Gestion par lot des réceptions matières. Gestion des frais d'approches et calcul automatique des prix de revient
- Gestion des entrées/sorties matières et des inventaires
- Gestion en multi-magasins des emplacements physiques de stockage (magasins, zones, allées et adresses de stockage)
- Déstockage automatique et gestion des déplacements des matières entreposées dans les emplacements
- Emission automatique de bons de commande matières à la programmation des prévisions de production
- Suivi des paiements fournisseurs
- Définition des postes de charge comme étant la combinaison d'un produit, d'un PSO, d'un local, d'un équipement, d'un outillage, d'opérateurs, etc. pour la réalisation d'une opération de production
- Unicité des postes de charge, c'est-à-dire prise en compte du poste de charge dans sa totalité comme un tout indivisible durant toute la durée de l'opération de production
- Gestion par poste de charge pour assurer souplesse dans le processus de planification, utilisation optimale des moyens de production et prévention des contaminations croisées
- Prévisions de production à la base du programme de production (ou plan directeur de production)
- Planification automatique des prévisions de production basée sur leur ordre de priorité et sur la disponibilité des postes de charge ; contrôle de disponibilité des matières et édition des besoins bruts et nets matières
- Programmation automatique à la validation de la planification avec contrôle de la disponibilité des postes de charge, calcul des dates de production, contrôle à nouveau des disponibilités matières et émission éventuelle de bons de commande matières
- Ordonnancement édité sous forme de diagramme de Gantt avec : planification des dates de début et de fin des opérations, indication des ressources à utiliser (locaux, équipements)
- Outil de modification des priorités des prévisions et des programmes de production (par glisser-déplacer)
- Accès et visualisation directe des fenêtres de suivi de production à partir du planificateur de tâches
- Gestion des fournitures matières aux ateliers de production et des retours sur fournitures
- Gestion des paramètres de production (mesures et spécifications à la base des processus et des opérations de production)
- Suivi séquentiel de la production, opération par opération, PSO par PSO, produit par produit
- Suivi des modifications éventuelles des ressources utilisées (locaux, équipements, personnels) par rapport à celles planifiées
- Calcul automatique des rendements et des réconciliations (rapports quantités matières utilisées/quantités effectivement produites)
- Calcul coûts directs de production et, éventuellement, des prix de revient standards
- Procédures de contrôle qualité, de quarantaine électronique et de libération de lot pouvant s'appliquer à toutes les matières, tous les PSO et tous les produits et s'exécutant sous la responsabilité de personnel disposant de droits d'accès appropriés
- Possibilité d'assujettir les matières premières et les PSO au contrôle de qualité et à un système de réanalyse périodique
- Quarantaine électronique automatique à la réception pour tout lot de matière assujetti au contrôle de qualité
- Blocage du processus de production jusqu'à libération du PSO assujetti au contrôle de qualité
- Notification (alerte) système et quarantaine électronique automatique pour tout lot de matière, tout PSO périmée ou en dépassement de période de réanalyse
- Quarantaine électronique automatique pour tous les produits finis jusqu'à libération après contrôle qualité et validation des dossiers de lot
- Définition des paramètres de production à la base des opérations de contrôle en cours de procédé (IPC) – Attributs qualité produit et Paramètres de procédé
- Définition des contrôles en cours de procédé (descriptions détaillées, déroulements, fréquences, liens avec les opérations de production, produits et PSO concernés)
- Saisie des données du contrôle en cours de procédé et notification automatique des dépassements des seuils des prescriptions (limites)
- Edition d'étiquettes avec identification en clair et par code-barres ou par QR-Code, à toutes les étapes de la production, depuis la réception des matières jusqu'aux colis de produits fini en passant par les récipients de pesage, les contenants de PSO, les signalétiques de locaux et d'équipements, etc…
- Edition automatique des états et rapports : Bons de commande et de réception matières, Fiches de stock matières, Bulletins de fournitures matières, etc…
- Edition sécurisée pour les états contenant des données sensibles : Ordres de fabrication, Dossiers de fabrication de lot, Dossiers de conditionnement de lot, etc…
- Editeur de rapports fournit pour la personnalisation des états suivant les besoins des utilisateurs
